În Monitorul Oficial din 23 decembrie 2022, a fost publicată Legea nr. 329 din 1 decembrie 2022 pentru modificarea unor acte normative, cu scopul simplificării procesului de import a materiilor prime, ambalajelor și materialelor de către producătorii de medicamente. Prin prezenta lege au fost operate modificări în Codul fiscal, Legea nr.1380/1997 cu privire la tariful vamal și Legea nr.1456/1993 cu privire la activitatea farmaceutică.
Astfel, Legea nr.1456/1993, a fost completată cu noi noțiuni în vederea aducerii unor clarități asupra ambalajului primar, ambalajul secundar, preparare de medicamente, producere (fabricație) de medicamente etc. Conform noilor prevederi autorizația de import al materiei prime medicamentoase, al materialelor, al articolelor, al ambalajului primar și secundar este permisiunea eliberată de către Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) unui agent economic licențiat în activitate farmaceutică privind fabricația medicamentelor de uz uman și prepararea formelor medicamentoase magistrale.
Noua lege preve că importul materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman și prepararea formelor medicamentoase magistrale va fi permis doar prin autorizația de import eliberată de către AMDM, fără a mai fi necesară existența unei liste suplimentare, stabilite de Hotărârea Guvernului nr.1165/2016 pentru aprobarea listelor materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar și secundar, utilizate la prepararea și producerea medicamentelor.
Modificările operate mai prevăd excluderea din legislația fiscală (art. 103 alin. (1) pct. 10) CF) a sintagmei „conform listei aprobate de Guvern” și înlocuirea cu „conform Nomenclatorului materiei prime medicamentoase, materialelor, articolelor, ambalajului primar şi secundar utilizate la producerea medicamentelor de uz uman și prepararea formelor medicamentoase magistrale, aprobate de Agenția Medicamentelor și Dispozitivelor Medicale”.
În același context, la art. 28 litera z1) din Legea nr. 1380/1997 cu privire la tariful vamal, cuvintele „conform listei aprobate de Guvern” au fost înlocuite cu cuvintele „conform listei aprobate prin ordin comun al Ministerului Sănătății și al Ministerului Finanțelor”.